A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou, nesta segunda-feira (26), uma proposta para regulamentar todas as etapas da produção de cannabis para fins medicinais no Brasil. A iniciativa, portanto, atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que estabeleceu prazo até 31 de março para a definição das regras.
Agora, o texto será discutido em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, marcada para quarta-feira (28). Caso seja aprovado, o conjunto de normas passará a valer após a publicação no Diário Oficial da União, criando, assim, um novo marco regulatório para o setor.
Três resoluções para públicos diferentes
De acordo com a Anvisa, a proposta prevê a edição de três resoluções distintas, cada uma voltada a um público e finalidade específicos. Nesse sentido, as normas irão abranger:
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a produção farmacêutica,
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a pesquisa científica,
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e a atuação das associações de pacientes.
Com isso, a agência busca organizar toda a cadeia produtiva, ao mesmo tempo em que garante controle sanitário e segurança jurídica.
Produção será restrita e rigorosamente fiscalizada
Pelo texto apresentado, a produção de cannabis ficará restrita exclusivamente a fins medicinais e farmacêuticos, sendo permitida apenas a pessoas jurídicas previamente autorizadas. Além disso, cada estabelecimento deverá passar por inspeção sanitária prévia, condição indispensável para a concessão da autorização.
Entre as exigências previstas estão:
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mecanismos completos de rastreabilidade,
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definição de coordenadas geográficas e áreas georreferenciadas,
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registro fotográfico das plantações,
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e controle do volume produzido, sempre vinculado à transformação farmacêutica contratada.
Dessa forma, o modelo se aproxima daquele já adotado para produtos controlados no país.
Limite de THC e controle agrícola
Outro ponto central da proposta diz respeito ao teor de THC, que ficará limitado a 0,3%. Somente insumos dentro desse padrão poderão ser utilizados, importados ou adquiridos, todos sob regulação do Ministério da Agricultura.
Além disso, todos os lotes produzidos deverão passar por análises laboratoriais obrigatórias, o que reforça o compromisso com a qualidade, a segurança e o controle sanitário.
Pesquisa e associações entram no marco regulatório
Ao mesmo tempo, a proposta cria regras específicas para pesquisa científica, estimulando estudos clínicos, inovação e desenvolvimento tecnológico no Brasil.
Outro avanço importante está na inclusão das associações de pacientes no marco regulatório. Atualmente, muitas dessas entidades atuam amparadas por decisões judiciais. Com a nova regulamentação, a Anvisa pretende organizar, fiscalizar e dar segurança jurídica a esse modelo, sem inviabilizar o acesso ao tratamento.
Impacto direto para pacientes
Na prática, a regulamentação pode representar um alívio para milhares de pacientes que dependem de medicamentos à base de cannabis. Hoje, a forte dependência de produtos importados eleva custos e dificulta o acesso, especialmente para famílias de baixa renda.
Com a produção nacional regulamentada, a expectativa é de redução de preços, ampliação da oferta e maior previsibilidade no fornecimento de tratamentos para doenças como epilepsia refratária, dores crônicas, autismo, Parkinson e esclerose múltipla.
Próximos passos
Agora, a proposta será avaliada pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Caso receba aval, as normas poderão passar por ajustes finais antes da publicação oficial.
Enquanto isso, o tema segue mobilizando pacientes, associações, especialistas da saúde, juristas e o setor farmacêutico. Afinal, a decisão pode definir os rumos da cannabis medicinal no Brasil nos próximos anos.
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